Algoritmo de Asignación de Órganos Para Trasplante En La Región Emilia-Romagna (Italia) Y En La Provincia de Buenos Aires (Argentina). El Caso Del Trasplante Renal.
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Alma Mater Studiorum Università di Bologna Representación en la República Argentina
Tesis final del Programa Académico “Políticas y Gestión en Salud. Europa – América Latina Año Académico 2011/2012
Algoritmo de asignación de órganos para trasplante en la región Emilia-Romagna (Italia) y en la provincia de Buenos Aires (Argentina). El caso del trasplante renal.
Presentado por: María Clara Zerbino
Director de Tesis: Carlos Vassallo
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Índice Introducción ...................................................................................................................... 4 Situación global ................................................................................................................ 4 Trasplantes en Italia .......................................................................................................... 6 Trasplantes en Argentina .................................................................................................. 9 Algoritmo de asignación de órganos .............................................................................. 11 El caso del trasplante renal ............................................................................................. 13 Criterios de asignación en el caso de trasplante renal .................................................... 14 Criterios de asignación en el caso de trasplante renal en Italia ...................................... 15 Criterios de asignación en el caso de trasplante renal en Argentina .............................. 24 Conclusiones................................................................................................................... 36 Bibliografía ..................................................................................................................... 42
Índice de gráficos Gráfico 1: Número de órganos trasplantados por millón de habitantes 2011 en el mundo .......................................................................................................................................... 5 Gráfico 2: Donantes cadavéricos por millón de habitantes 2011 en el mundo ................ 6 Gráfico 3: Red de trasplantes italiana ............................................................................... 8 Gráfico 4: Trasplantes renales 2011 en el mundo .......................................................... 14 Gráfico 5: Evolución del trasplante renal en Italia 1992-2012 ....................................... 19 Gráfico 6: Actividad de trasplante renal por centro de trasplante .................................. 20 Gráfico 7: Sobrevida de pacientes trasplantados de riñón en Italia y en los Centros regionales ........................................................................................................................ 23 Gráfico 8: Sobrevida de órgano (riñón) en Italia y en los Centros regionales ............... 23 Gráfico 9: Actividad del registro PIRP .......................................................................... 23 Gráfico 10: Red de trasplantes Argentina....................................................................... 29 Gráfico 11: Donante de órganos y tasa de donantes pmp 1999-2012 ............................ 30 Gráfico 12: Trasplante de órgano con donante fallecido 1999-2012 ............................. 31 Gráfico 13: Trasplantes renales a pacientes bonaerenses (donantes vivos y cadavéricos) 2003-2012 ....................................................................................................................... 32 2
Gráfico 14: Trasplantes renales realizados en establecimientos de la provincia de Buenos Aires 2003-2012 ................................................................................................ 32 Gráfico 15: Receptores de trasplante renal realizados en Buenos Aires agrupados por tiempo en lista de espera ................................................................................................. 34 Gráfico 16: Receptores de trasplante renal realizados en Buenos Aires agrupados por tiempo en diálisis ............................................................................................................ 34
Índice de esquemas Esquema 1: Flujos de la lista de espera de riñón ............................................................ 20 Esquema 2: Organización de la red de trasplantes en Italia y Argentina ....................... 37 Esquema 3: Comparación datos sobre trasplante renal Emilia-Romagna (Italia) y provincial de Buenos Aires (Argentina) ......................................................................... 39
Índice de tablas Tabla 1: Trasplantes renales por categoría y centro trasplante 2006-2012 .................... 21 Tabla 2: Características de los donantes de riñón de cadáver utilizados en los centros de trasplante regionales, 2012 ............................................................................................. 22 Tabla 3: Trasplantes renales en efectores públicos provinciales 2003-2012.................. 33 Tabla 4: Características de los donantes de riñón de cadáver utilizados en los establecimientos de trasplante provinciales, 2012 .......................................................... 33 Tabla 5: Receptores agrupados por orden de asignación para trasplante renal en provincia de Buenos Aires .............................................................................................. 35 Tabla 6: Pacientes que recibieron un trasplante renal en provincia de Buenos Aires agrupados por función inmediata del injerto .................................................................. 35
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Introducción El objetivo de este trabajo es analizar el proceso de asignación de órganos en Argentina e Italia, específicamente para el caso de trasplante renal. El trasplante es la sustitución de un órgano o tejido enfermo por otro que funciona adecuadamente procedente de un donante. Dado que la disponibilidad de órganos es limitada, se han generado largas listas de espera de pacientes que requieren un trasplante. Analizado económicamente puede entenderse a la escasez de órganos como un problema de asignación óptima de recursos escasos, donde la escasez deriva del desequilibrio entre oferta y demanda de órganos para trasplante. La literatura sobre el trasplante de órganos tradicionalmente se ha dividido en el análisis de dos problemas: procuración y asignación. En este caso nos centraremos sobre el segundo de estos problemas. El trasplante renal es hoy en día un tratamiento indiscutible, que ha demostrado mejorar la cantidad y la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia renal crónica. Conociendo que para quienes están en lista de espera un trasplante renal es una esperanza de una mejor calidad de vida, las condiciones en que se asignan los órganos de donantes fallecidos es motivo de controversia. La forma en la cual son seleccionados los receptores para trasplante de riñón es motivo de profunda discusión. Es por tal motivo que en este trabajo se indagará como es el algoritmo de asignación de riñones provenientes de donantes cadavéricos en Italia y Argentina, concentrándose en la región Emilia-Romagna y en la provincia de Buenos Aires, respectivamente.
Situación global En la actualidad hay cerca de 100.000 trasplantes de órganos sólidos realizados anualmente en todo el mundo, y la demanda está aumentando continuamente. Aunque varios países, principalmente en el mundo desarrollado, han introducido el registro obligatorio de la donación y los trasplantes, y existían algunos registros voluntarios también, no existía un sistema amplio que reúna datos de donación y trasplante en todo
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el mundo.1 Desde 2009 se cuenta con el Registro Mundial de Trasplantes (GODT)2, que es gestionado por la Organización Nacional de Trasplantes (ONT)3 en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Según sus datos se realizaron 112.631 trasplantes de órganos sólidos en el mundo en 2011, lo que supone un incremento cercano al 4% respecto al año anterior (104.065). De ellos, 76.118 fueron de riñón, 23.721 de hígado, 5.741 de corazón, 4.278 de pulmón, 2.564 de páncreas y 209 de intestino.
Gráfico 1: Número de órganos trasplantados por millón de habitantes 2011 en el mundo
Fuente: Global Observatory on Donation and Transplantation (GODT)
De acuerdo con el INCUCAI4, se estima que entre 150.000 y 200.000 personas se encuentran actualmente en espera de un trasplante de un órgano sólido. La constante mejoría de la sobrevida del injerto y del paciente y el avance de la farmacología de la inmunosupresión generan un crecimiento de las indicaciones de trasplante. Claramente, es la escasez de órganos la limitante más significativa del trasplante. El número de donantes cadavéricos de órganos por millón de población (pmp) es el indicador más utilizado para comparar la actividad entre países. A nivel mundial, es España el país con mayor actividad trasplantológica (35,3 donantes pmp). A nivel europeo se destaca Italia, cuyo número de donantes ha crecido de 9,9 pmp en 1995 a
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Matesanz, R. et al. (2009) www.transplant-observatory.org 3 www.ont.es 4 www.incucai.gov.ar
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21,8 en 2011. Dentro de Latinoamérica, los países con mayor tasa de donación pmp son Uruguay y Argentina (20 y 14,9 donantes pmp en 2011, respectivamente).5
Gráfico 2: Donantes cadavéricos por millón de habitantes 2011 en el mundo
Fuente: Global Observatory on Donation and Transplantation (GODT)
Trasplantes en Italia Como analiza Matesanz, tras la aprobación en 1999 de una nueva ley que entre otras cosas trasladaba bastante fielmente la estructura organizativa española, junto con un esfuerzo formativo importante de los profesionales, ha cambiado drásticamente la situación en Italia. Desde el punto de vista cuantitativo, Italia se encuentra desde el 2003, entre los países europeos importantes (de más de 20 millones de habitantes, que es lo mínimo para que los índices comiencen a ser significativos), siendo el segundo país en tasa de donantes, al mismo nivel que Francia, y por delante de Inglaterra, Alemania o los países escandinavos y sólo por detrás de España. Algunas de sus regiones como la Toscana, la Emilia-Romagna, el Veneto o el Piamonte alcanzaron manera estable en los últimos años niveles “españoles” de donantes, impensables en el resto de Europa.6
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Council of Europe (2012) Matesanz, R. (2003)
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Los trasplantes son totalmente gratuitos para los pacientes ya que forman parte de los “livelli essenziali di assistenza” (LEA), o sea, las prestaciones y servicios que el Sistema Nacional de Salud está obligado a proporcionar a todos los ciudadanos.7 En Italia la red que coordina las actividades de procuración y trasplantes de órganos se organiza en tres niveles: local, regional, interregional y nacional: Nivel local: la ley determina que en cada hospital de procuración médicos expertos identifican los potenciales donadores, se relacionan con las familias de los donadores, organizan campañas de información dentro del centro regional, completan todos los procesos relacionado con la donación y transmiten al centro regional los datos relativos a los potenciales donantes. Nivel regional: existen 19 centros regionales para los trasplantes, uno en cada región. El Centro Regional de Trasplantes gestiona al interior de la propia región: las listas de espera y la relación con los establecimientos de ablación, las ablaciones de órganos, los trasplantes y las relaciones con los centros de trasplantes, la asignación de los órganos para los trasplantes posibles en la región y la relación con el centro interregional. Nivel interregional: existen tres organizaciones de coordinación interregional, que con su actividad cubren todo el territorio nacional (Gráfico 3: Red de trasplantes italiana): AIRT (Associazione Interregionale Trapianti): que cubre las regiones Piemonte, Valle d’Aosta, Toscana, Emila-Romagna, Puglia y la Provincia Autonoma di Bolzano; NITp (Nord Italia Trasplant program) que cubre las regiones Friuli-Venezia Giulia, Liguria, Lombardia, Marche, Veneto y la Provincia Autonoma di Trento; OCST (Organizzazione Centro Sud Trapianti) que cubre las regiones Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Lazio, Molise, Sardegna, Sicilia y Umbria.
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http://www.trapianti.salute.gov.it
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Gráfico 3: Red de trasplantes italiana
Fuente: http://www.saluter.it/trapianti
El Centro Interregional de Trasplantes gestiona con centros regionales las señalaciones de posibles donantes y la asignación de los excedentes de órganos; las emergencias; los anticipos y restituciones; coordina las relaciones con otros centros interregionales; y se relaciona con el Centro Nacional de Trasplantes por los programas pediátricos nacionales, los registros de las muestras tomadas en la zona y los órganos trasplantados, el seguimiento y el intercambio de órganos con otras organizaciones. Nivel nacional: el Centro Nacional de Trasplantes monitorea, a través del Sistema Informativo de Trasplantes (SIT)8, las ablaciones y trasplantes realizados sobre todo el territorio nacional, las listas de espera para trasplantes, las manifestaciones de voluntad de los ciudadanos, evalúa los resultados. Fija los criterios y procesos para la asignación de los órganos, establece líneas guías para los centros regionales y los programas de trasplantes.
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https://trapianti.sanita.it
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Trasplantes en Argentina De acuerdo al documento de Aguascalientes de la Sociedad de Trasplantes de América Latina y el Caribe “nuestros Estados son responsables del bienestar de los ciudadanos y tienen como finalidad promover el bien común, cabe destacar su rol en las funciones de rectoría, financiamiento, aseguramiento, provisión, control y vigilancia de la actividad vinculada al trasplante de órganos, tejidos y células de origen humano acontecida en sus propios países.”9 En el caso argentino, el Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (Incucai)10 es el organismo que impulsa, normatiza, coordina y fiscaliza las actividades de donación y trasplante de órganos, tejidos y células en el país. El Incucai es una organización descentralizada11 que depende de la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación. Sus acciones se orientan a dar cumplimiento efectivo a la Ley nacional de Trasplante de Órganos, normativa que establece las líneas de su funcionamiento. El Incucai trabaja junto a 24 organismos jurisdiccionales de ablación e implante para impulsar, desarrollar y fiscalizar la procuración y el trasplante de órganos en todo el país con el fin de brindar a la población un acceso transparente y equitativo al trasplante. Los 24 organismos jurisdiccionales se corresponden con las 23 provincias argentinas y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires: Instituto de Trasplante de la CABA CAICA - Catamarca CAIPAT - Chubut CAISE - Santiago del Estero CUCAIBA - Buenos Aires12 CUCAI - Chaco CUCAICOR - Corrientes13 CUCAIER - Entre Ríos14 CUCAIFOR - Formosa CUCAI - Neuquén CUCAIJUY - Jujuy CUCAI - Río Negro CUCAI - Salta CUCAI - San Luis CUCAI - Santa Cruz CUCAI - Tierra del Fuego CUCAITUC - Tucumán CUDAIO - Santa Fe
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Sociedad de Trasplantes de América Latina y el Caribe. Documento de Aguascalientes (2010) www.incucai.gov.ar 11 www.transplant-observatory.org 12 www.cucaiba.gba.gov.ar 13 www.cucaicor.com.ar 14 www.cucaier.gov.ar
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CUCAI - La Pampa15 CUCAILAR - La Rioja CUCAIMIS - Misiones
ECODAIC - Córdoba16 INAISA - San Juan INCAIMEN - Mendoza
De acuerdo a los datos del Incucai, en la actualidad, los organismos provinciales cuentan con el trabajo de equipos especializados y más de 130 coordinadores hospitalarios de trasplante ubicados en los principales establecimientos hospitalarios del país, quienes conforman una red de profesionales responsables del proceso que va desde la detección del potencial donante hasta la donación efectiva y el trasplante. La Argentina ha desarrollado un sistema nacional de información (SINTRA17) para recolectar, filtrar, procesar, crear y distribuir información sobre las actividades de donación y trasplante. Esta herramienta permite la gestión integral de los procesos de donación y trasplante, las normas relacionadas, la selección de los beneficiarios, pruebas de compatibilidad, el almacenamiento y el transporte de órganos, tejidos y células, la asignación y la detección de enfermedades transmisibles del donante fallecido.18 El sistema argentino garantiza la transparencia, la trazabilidad y la calidad de los procedimientos. De acuerdo a la ley nacional las instituciones de salud públicas o privadas de atención deben estar acreditadas para la recuperación y trasplante y los profesionales de la salud deben ser certificados. La resolución Nº 939/00 del Ministerio de Salud de la Nación Argentina que regula sobre el programa médico obligatorio (PMO) establece que todos los sistemas de cobertura médica deben contemplar la contingencia del trasplante de órganos. Se pueden distinguir al menos cinco orígenes de financiamiento: a) El sector público a través de organismos especiales descentralizados con características de fondo asegurador o por medio de aportes del tesoro. b) Las Obras Sociales Provinciales. c) Las Obras Sociales Nacionales, fundamentalmente a través de la Administración de Programas Especiales (APE). d) Las Prepagas. e) El PAMI
Para optimizar la actividad de donación y trasplante, Argentina está implementando la estrategia del hospital donante: un conjunto de políticas sanitarias especificas destinadas a prevenir, detectar y tratar la enfermedad renal crónica, facilitar el acceso a lista de espera, incrementar la disponibilidad de órganos destinados al trasplante y desarrollar la oferta pública de programas de trasplante en todo el territorio nacional.19
Algoritmo de asignación de órganos Los órganos para trasplante son un ejemplo de recursos escasos para los cuales se requieren políticas de asignación. El objetivo fundamental de la asignación de órganos debe ser seleccionar dentro de la lista de espera al paciente más idóneo para recibir el órgano.20 En países donde existe un Sistema Nacional de Salud, los órganos y tejidos de un cadáver que son donados con fines de trasplante constituyen un bien social que pertenece a la Sociedad y no al equipo que solicita la donación. Como menciona el principio rector 9 de la OMS “La asignación de órganos, células y tejidos deberá regirse por criterios clínicos y normas éticas, y no atendiendo a consideraciones económicas o de otra índole. Las reglas de asignación, definidas por comités debidamente constituidos, deberán ser equitativas, justificadas externamente y transparentes.”21 Debido a que la demanda de órganos y tejidos es desproporcionada con respecto a los que hay disponibles, es responsabilidad de los profesionales de la salud involucrados en cada etapa del proceso que los órganos se asignen al receptor adecuado en las mejores condiciones posibles, atendiendo a los principios de justicia y equidad.22 Dado que la falta de transparencia en el proceso de asignación puede causar desconfianza de la población sobre el programa de trasplantes, es necesario que las reglas de asignación sean claras y se pueda identificar el origen y destino de los órganos y tejidos con facilidad.
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Incucai (2012) Coronil Jiménez, Ana Mª (1999) 21 OMS (2010) 22 Centro Nacional de Trasplantes (2006)
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La asignación de órganos es un proceso complejo. Para evitar el sesgo personal y para asegurar la integridad de los sistemas de asignación de órganos, se han establecidos redes centralizadas nacionales e internacionales. Estas redes utilizan programas que adoptan criterios aparentemente objetivos para generar listas de destinatarios posibles en función de las características de los órganos donados.23 La asignación de órganos, idealmente, debería organizarse de acuerdo con políticas transparentes fundadas en criterios sólidos de equidad, justicia, solidaridad, eficiencia y utilidad. Estos valores (especialmente la justicia y utilidad) a menudo pueden estar en conflicto. No existe una solución única para el problema de la mejor manera de equilibrar los diferentes valores involucrados, porque las circunstancias pueden ser complejas y varían considerablemente. Los criterios de asignación difieren considerablemente entre las diversas organizaciones nacionales e internacionales.24 Desde 200425 la Comité de Trasplante Renal (KTC) de la Organ Procurement and Transplantation Network ha estado analizando más de 40 reglas de asignación, que se componen con algunos de los siguientes criterios. Para una paciente (p) y un órgano (o), los criterios son a) El número de HLA compartida por p paciente y el órgano O; b) Edad del paciente (p) y / o donante de órganos (o), denotado por edad (p) y la edad (o); c) El tiempo de espera, que es igual al número de años desde que el pacientes (p) se ha registrado en la lista de espera; d) El tiempo de diálisis, que es igual a la cantidad de años que el paciente (p) ha estado en diálisis, denotado por DT (p); e) El grupo sanguíneo del paciente y / o donante; f) La supervivencia post- trasplante esperada del paciente (p) receptor del órgano (o); g) La supervivencia esperada de los pacientes en lista de espera; h) Los años de vida de trasplante, denotados por LYFT (p, o), que es igual al aumento esperado de vida ajustado por calidad año aumento de p paciente de
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Petrini C. (2012) Petrini C. (2012). 25 Bertsimas, D. et al. (2013)
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recibir o de órganos, en comparación con el resto de en diálisis26 (para una definición precisa, remitimos al lector a i) Índice de perfil de donantes, denotado por el DIP (o), que es un número entre 0 y 1, indicando la calidad del órgano donado (0 corresponde a un órgano de máxima calidad); j) Panel de anticuerpos reactivos Calculado, denotado por CPRA (p), que es un número entre 0 y 100, la medición de la sensibilización del paciente (0 corresponde al nivel más bajo). Una típica regla de puntuación propuesta por la KTC incluye 3-5 componentes de puntuación que son función de alguno de los criterios anteriores.
El caso del trasplante renal En el año 1960, Scribner y sus colaboradores realizan por primera vez diálisis repetidas a un paciente con insuficiencia renal crónica terminal. En los decenios siguientes, la diálisis se convierte en un tratamiento de rutina aplicable a los pacientes cuyos riñones han perdido definitivamente su función, a quienes va a proporcionar una supervivencia y una calidad de vida aceptables. Por otra parte, ya en los años cincuenta realizan los primeros trasplantes renales con donantes vivos, y en los años sesenta comienza a desarrollarse de una forma regular el trasplante renal a partir de donante cadáver.27 La diálisis y el trasplante renal han demostrado que pueden proporcionar al insuficiente renal una buena supervivencia, una escasa morbilidad y una adecuada calidad de vida, es por ello que ambas formas de tratamiento son complementarias, de tal forma que el tratamiento actual de la insuficiencia renal crónica debe comprenderse como un programa integrado de diálisis y trasplante renal.
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Wolfe, R. et al. (2008). Valderrábano, F. El tratamiento sustitutivo de la insuficiencia renal crónica en España
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Gráfico 4: Trasplantes renales 2011 en el mundo
Fuente: Global Observatory on Donation and Transplantation (GODT)
Como puede observarse en el Gráfico 4: Trasplantes renales 201, la cantidad de trasplantes renales varía considerablemente en el mundo y si bien los países analizados, Italia e Argentina no alcanzan aún los niveles de los países con un mayor desarrollo en trasplantes como son Estados Unidos y España con tasas de trasplante renal superiores a 45 pmp, las tasas de trasplante renal en ambos países bajo análisis superan el 25 pmp.
Criterios de asignación en el caso de trasplante renal Para la asignación en el caso de trasplante renal se deben establecer una serie de criterios consensuados y aceptados por la mayoría de los profesionales que intervienen en la donación y en el cuidado de los pacientes de la lista de espera del trasplante renal. En algunas ocasiones la selección de un receptor viene condicionada por una serie de situaciones especiales que restringen el uso del órgano donado, como por ejemplo órganos de donantes AgHBs positivo con anticuerpos frente al virus C, que sólo se pueden trasplantar en pacientes de igual características.28 Las circunstancias en las que los riñones están asignados son diferentes a las de otros órganos: los trasplantes renales no son por lo general las operaciones de
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Coronil Jimenez, Ana Mª (1999)
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salvamento, y los candidatos a receptores están en su mayoría recibiendo diálisis. Estas circunstancias llevan a introducir otros parámetros para el procedimiento de selección, ya que los criterios para la inclusión en programas de diálisis están influenciados por varios conjuntos de directrices. La decisión de asignación se basa en 3 tipos principales de criterios: biológicos, clínicos y organizacionales. 29 Los criterios biológicos claves incluyen compatibilidad HLA, compatibilidad AB0, pruebas cruzadas, y la inmunización. Los criterios clínicos incluyen principalmente la edad del receptor, la diferencia de edad entre el donante y el receptor, la antigüedad (tiempo de espera, la duración del período en diálisis), la urgencia y circunstancias especiales. Los criterios organizativos incluyen principalmente la geografía (ubicación del centro de trasplante, distancia), los acuerdos recíprocos entre centros, y otros criterios. Aunque en la mayoría de los casos el trasplante de riñón no es una intervención que salva vidas, las decisiones que deben tomarse pueden ser dramáticas.
Criterios de asignación en el caso de trasplante renal en Italia Dado que en Italia cada región puede establecer los criterios para la asignación de los órganos siguiendo las pautas nacionales, en el caso italiano nos concentraremos sobre el algoritmo de asignación vigente en la Emilia-Romagna. Como fuera mencionado, el sistema de trasplantes en la Emilia-Romagna es parte de la red interregional Airt (Associazione InterRegionale Trapianti) de la cual forman también parte Piemonte, Toscana, Valle d’Aosta, Puglia e Provincia autonoma di Bolzano. Para la asignación de los órganos pueden verificarse 4 situaciones30: La asignación de órganos para programas especiales a nivel nacional: como ser el caso de la donación en niños (
